Thuy Linh Nguyen
APOTHEKERIN · LEAD CRA · CLINICAL OPERATIONS  

Ich bringe Klarheit und Struktur in komplexe klinische Studien.

Als Lead CRA verbinde ich klinisches Monitoring mit funktionaler Führung in komplexen multizentrischen Studien. Ich schaffe ein gemeinsames Lagebild, priorisiere Risiken und unterstütze CRA-Teams dabei, fundierte Entscheidungen verlässlich umzusetzen.

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Heute

Lead CRA mit Projekt- und funktionaler Führungsverantwortung in multizentrischen Phase-II- und Phase-III-Studien.

Nächster Schritt

Clinical Trial Management — mit studienweiter Koordination, cross-funktionaler Abstimmung und operativer Verantwortung.

Worauf meine Arbeit zielt

Drei Wirkungsebenen — verbunden durch ein wiederkehrendes Muster.

01
Orientierung schaffen

Information, Risiken und Perspektiven zu einem gemeinsamen Bild verbinden.

Beobachtbares Ergebnis

Ein Lagebild, das Sponsor, Prüfzentrum und Team gleichermaßen tragen.

02
Entscheidungen ermöglichen

Situationen so strukturieren, dass fundierte nächste Schritte möglich werden.

Beobachtbares Ergebnis

Priorisierte Maßnahmen mit klarer Verantwortlichkeit und Zeitrahmen.

03
Umsetzung und Capability stärken

Maßnahmen verlässlich nachhalten und Beteiligte befähigen, selbstständig zu handeln.

Beobachtbares Ergebnis

Prüfzentren, die kritische Themen zunehmend eigenständig bearbeiten.

Arbeitsumfeld

Wo meine Arbeit stattfindet.

Studiendesign
Phase II–III · multizentrisch · GCP · EU CTR/AMG; MPDG bei Medizinprodukten
Therapiebereich
Hämatologie, Schwerpunkt Multiples Myelom
Zusammenarbeit
Prüfstellenkommunikation · Training · Mentoring
Hintergrund
Pharmazeutisch, präklinisch, qualitätsbezogen
Fallbeispiel

Wie sich das Muster in einer konkreten Situation zeigt.

Wie risikobasierte Priorisierung die sichere Wiederaufnahme der Rekrutierung ermöglichte

Kontext

In einem Prüfzentrum hatten sich operative, dokumentarische und trainingsbezogene Themen angesammelt. Die Rekrutierung war vorübergehend pausiert.

Meine Verantwortung

Ich strukturierte die offenen Themen nach Ursache, Risiko und Abhängigkeiten, entwickelte mit Sponsor und Prüfzentrum einen Maßnahmenplan und begleitete die Nachverfolgung.

Zentrale Entscheidung

Patientensicherheit, Einwilligung, Datenintegrität und GCP-Compliance priorisieren — ohne die Umsetzbarkeit vor Ort aus dem Blick zu verlieren.

Operatives Ergebnis

Innerhalb von rund 60 Tagen wurden die priorisierten Maßnahmen bearbeitet und die Rekrutierung nach erneuter Bewertung wieder ermöglicht.

Capability-Ergebnis

Das Prüfzentrum konnte kritische Themen im Anschluss eigenständiger einordnen und bearbeiten.

Übertragbares Prinzip

Nachhaltige Compliance entsteht durch gemeinsames Verständnis, klare Verantwortlichkeiten und eine umsetzbare Struktur.

Aus vielen Einzelständen eine belastbare Entscheidungsgrundlage

Operativ

Kritische Abweichungen wurden früh transparent; Sponsor-Entscheidungen konnten auf einer konsolidierten Grundlage vorbereitet werden.

Capability

Verantwortlichkeiten wurden gezielter gesteuert; das Team arbeitete mit einem gemeinsamen Lagebild.

Eine zentrale operative Übersicht als Verlässlichkeitsanker

Operativ

Wesentliche Projektmeilensteine wurden innerhalb der vereinbarten Timelines abgeschlossen.

Capability

Status, Risiken und Abhängigkeiten blieben für alle Beteiligten dauerhaft nachvollziehbar.

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Arbeitsweise

Sechs Schritte, in denen aus Komplexität Klarheit entsteht.

Ein wiederkehrendes Muster meiner Arbeit.

Arbeitsweise im Profil vertiefen
  1. 01
    Zuhören
    Perspektiven, Hindernisse und praktische Rahmenbedingungen erfassen.
  2. 02
    Verstehen
    Ursachen, Risiken und Abhängigkeiten sichtbar machen.
  3. 03
    Strukturieren
    Informationen, Action Items und Verantwortlichkeiten nachvollziehbar ordnen.
  4. 04
    Ausrichten
    Prioritäten, Zieltermine und nächste Entscheidungen gemeinsam klären.
  5. 05
    Unterstützen
    Umsetzung durch Kommunikation, Training und konsequentes Follow-up begleiten.
  6. 06
    Befähigen
    Entscheidungslogik vermitteln, damit Menschen zunehmend selbstständig handeln können.

Ich schaffe Verständnis, bessere Entscheidungen und tragfähige Strukturen, durch die Menschen und Teams zunehmend selbstständig handeln können.

Muse

Die Gedanken hinter meiner Arbeit.

Thinking

Warum Fragen weiter tragen als Ratschläge

Ein Ratschlag beantwortet eine Situation. Eine gute Frage verändert, wie jemand die Situation sieht.

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Weitere Reflexionen
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Fachliche Impulse

Perspektiven aus der Praxis.

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Klinische Forschung · 4 Min.
Warum Klarheit ein Qualitätsfaktor in klinischen Studien ist

In komplexen Studien ist Klarheit kein weicher Faktor. Sie entscheidet darüber, ob Anforderungen tatsächlich verstanden und umgesetzt werden.

Prüfstellenkommunikation · 5 Min.
Warum Widerstand nicht immer fehlende Bereitschaft bedeutet

Widerstand ist oft ein Signal, dass Zweck, Belastung oder Rolle nicht ausreichend geklärt sind — nicht, dass jemand nicht mitarbeiten möchte.

Nächster Schritt

Gespräch zu Clinical Operations oder studienbezogener Projektverantwortung.

Für Rollen, in denen Orientierung, risikobasierte Entscheidungen und verlässliche Umsetzung zusammenkommen.

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